Регистрационный номер:

П №011649/04

Торговое название препарата:

Отривин ® / Otrivin ®

Международное непатентованное название:

ксилометазолин

Химическое название: 2--4,5-дигидро-1Н-имидазола гидрохлорид

Лекарственная форма:

СПРЕЙ назальный ДОЗИРОВАННЫЙ

Состав:

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофoсфата дигидрат, натрия гидрофoсфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид), сорбитол 70%, гипромеллоза-4 тыс., натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α–адреномиметическим действием:
  • вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки.
  • освобождает носовое дыхание при ринитах.

Отривин® хорошо переносится пациентами даже с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи.

Более того, Отривин® имеет сбалансированный рН, характерный для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и гипромеллоза-4 тыс. (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями. Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающих при длительном использовании ксилометазолина. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 12 часов.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

  • острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
  • oстрый аллергический ринит
  • поллиноз
  • синусит
  • евстахиит
  • средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
  • подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе). Детский возраст – до 6 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, сердечной аритмии, тремора, повышенного кровяного давления.

Беременность и кормление грудью

В период беременности и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы:

ИНТРАНАЗАЛЬНО.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить), обычно бывает достаточно 3-4 впрыскиваний в сутки.

Побочное действие:

При частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция, тошнота. Редко – отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, повышение артериального давления, головная боль, рвота, бессонница; тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, системные аллергические реакции; депрессия (при длительном применение в высоких дозах).

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных эффектов, в частности, учащение пульса, повышение артериального давления, иногда может наблюдаться спутанность сознания. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортным средством и механизмами.

Форма выпуска:

Спрей назальный дозированный 0,1 %.

По 10 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

БЕЗ РЕЦЕПТА.

Название и адрес фирмы-производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Адрес: Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария Novartis Consumer Health SA, Switzerland Route de l’Etraz, Сase postale 269, 1260 Nyon, Switzerland

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Спрей назальный дозированный (для детей) в виде прозрачного бесцветного раствора, практически без запаха.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат - 5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1.7 мг, динатрия эдетат - 0.5 мг, 50% раствор - 0.1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид - 0.05 мг), сорбитол 70% - 20 мг, гипромеллоза 4 тыс. - 5 мг, - 4 мг, вода - до 1 мл.

10 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике (деконгестант). Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Препарат имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.

В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и гипромеллоза, которые являются увлажнителями, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.

Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 ч.

Исследования in vitro показали, что у человека ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса, вызывающего "простуду".

Фармакокинетика

Показания

  • острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
  • острый аллергический ринит;
  • поллиноз;
  • синусит;
  • евстахиит;
  • средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
  • подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
  • тахикардия;
  • выраженный атеросклероз;
  • глаукома;
  • сухой ринит или атрофический ринит;
  • гипертиреоз;
  • состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
  • хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
  • детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.

Дозировка

Детям от 2 до 5 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.

Детям от 6 до 11 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

Препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы: часто - ; редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко - тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота.

Местные реакции: часто - жжение в месте применения.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: ксилометазолин при местном применении в чрезмерной дозе или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры следует принимать при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лекарственное взаимодействие

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Отривин® Комплекс

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл раствора содержит:

активные вещества : ипратропия бромида моногидрат 0,6 мг

ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (85%), динатрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинции с другими препаратами (исключая глюкокортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с -адреномиметическим действием, которое проявляется сужением кровеносных сосудов слизистой и ведет к устранению отека и гиперемии слизистой оболочки носа и носоглотки и облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид - антихолинергический препарат с местной парасимпатической блокирующей активностью. Ингибирует холинергические рецепторы желез слизистой полости носа, что приводит к уменьшению количества назального секрета. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией при острых респираторных заболеваниях

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Перерыв между повторным применением должен составлять не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.

Перед первым применением препарата следует снять защитный колпачок и 4 раза нажать на помповое дозирующее устройство для его активации. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 6 дней, необходимо повторно нажать на дозирующее устройство 4 раза для его активации.

Не обрезайте наконечник дозирующего устройства.

Не применять более 7 дней, поскольку длительное регулярное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата - так называемый «обратный эффект» (медикаментозный ринит). Рекомендуется прекратить использование препарата при уменьшении симптомов заложенности носа и насморка, даже если от начала применения препарата прошло менее 7 дней. Это снижает риск возникновения побочных эффектов.

Одно впрыскивание (140 мкл) содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Опыт применения препарата у пациентов старше 70 лет ограничен.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10)

Носовые кровотечения

Сухость слизистой оболочки носа

Часто (≥1/100 до <1/10)

Головная боль

Нарушение вкуса

Дискомфорт/боль в носу, заложенность носа, сухость/першение в горле, сухость во рту

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

Бессонница

Паросмия (нарушение обоняния)

Головокружение

Раздражение/сухость слизистой оболочки глаз

Сердцебиение, тахикардия

Язвы слизистой полости носа, чихание

Боль в горле, кашель, дисфония

Тошнота, расстройства пищеварения

Усталость, чувство дискомфорта

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Насморк

Частота неустановлена или единичные случаи

Системные реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, высыпания)

Нарушения аккомодации, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, мидриаз, нарушение четкости зрительного восприятия, «круги» перед глазами (гало-эффект)

Мерцательная аритмия

Дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек глотки

Затрудненное глотание

Задержка мочи

Дискомфорт в области грудной клетки, жажда.

О появлении любых побочных эффектов следует сообщить врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, ипратропия бромиду или любому другому компоненту препарата

Имеющаяся гиперчувствительность к атропину или атропиноподобным препаратам (например, гиосциамину или скополамину)

Глаукома

Сухой или атрофический ринит

Состояния после хирургических вмешательств со вскрытием твердой мозговой оболочки, например, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или после других трансназальных операций

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) и т ри- и тетрациклические антидепрессанты : одновременный прием или прием ингибиторов МАО в течение предшествующих 2 недель не рекомендуется в связи с вероятностью усиления повышенного артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом Отривин® Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Холиноблокаторы: одновременный прием может усиливать антихолинергическое действие ипратропия бромида.

Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин® Комплекс. В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.

Особые указания

С осторожностью следует применять пациентам с:

Артериальной гипертонией

Сердечно-сосудистыми заболеваниями

Гипертиреозом

Сахарным диабетом

Феохромоцитомой

Гиперплазией предстательной железы

Обструкцией шейки мочевого пузыря

Отривин® Коплекс с осторожностью принимать пациентам, имеющим предрасположенность к развитию следующих заболеваний/состояний:

Закрытоугольной глаукомы

Носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста)

Паралитической кишечной непроходимости

Муковисцидозу

Как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов отмечается бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или повышение артериального давления.

Как и другие сосудосуживающие средства для местного применения, Отривин® не следует принимать более 7 дней подряд, в связи с риском возникновения медикаментозного ринита (ребаунд-эффекта).

Следует избегать попадания в глаза или в области вокруг глаз. При попадании Отривин® Комплекс в глаза может появиться временное нарушение зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно развитие закрытоугольной глаукомы. При попадании Отривин® Комплекс в глаза следует незамедлительно промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при боли в глазах и помутнении зрения.

Беременность и период лактации

Отривин® Комплекс следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в случаях, когда польза для матери превышает возможные риски для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отривин® Комплекс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако, в случае развития побочных эффектов, таких, как нарушение зрения, мидриаз, головокружение, слабость следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Ксилометазолина гидрохлорид.

Передозировка возможна при приеме внутрь или при значительном превышении рекомендованной дозы при местном применении.

Симптомы: головокружение, потливость, значительное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, дыхательная недостаточность, кома. Артериальная гипертензия может смениться на гипотензию. Маленькие дети более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые.

Лечение - симптоматическое.

Ипратропия бромид.

В связи с низким уровнем абсорбции при интраназальном или пероральном введении вероятность передозировки мала.

Симптомы: сухость во рту, тахикардия, нарушение аккомодации.

Лечение: симптоматическое

Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Форма выпуска и упаковка

Отривин – сосудосуживающее лекарственное средство, применяемое местно в ЛОР-практике.

Форма выпуска и состав

Отривин выпускают в форме:

  • Назальных капель 0,1% и 0,05% (для детей) с содержанием в 1 мл 1 мг или 500 мкг ксилометазолина гидрохлорида соответственно. По 10 мл в полиэтиленовых флаконах в комплекте с крышкой-капельницей;
  • Назального дозированного спрея 0,1% и 0,05% (для детей) с содержанием в 1 мл 1 мг или 500 мкг ксилометазолина гидрохлорида соответственно. По 10 мл и 15 мл (для 0,1% спрея) в полиэтиленовых флаконах с дозирующим устройством;
  • Назального дозированного спрея 0,1% с ментолом и эвкалиптом с содержанием в 1 мл ксилометазолина гидрохлорида в количестве 1 мг. По 10 мл и 15 мл в полиэтиленовых флаконах с дозирующим устройством.

Показания к применению

Отривин, по инструкции, назначают для лечения:

  • Синусита;
  • Острых респираторных болезней с явлениями ринита;
  • Поллиноза;
  • Евстахиита;
  • Острого аллергического ринита;
  • Среднего отита (для снижения отека слизистой оболочки носоглотки).

Также препарат применяют при подготовке больного к проведению диагностических манипуляций в носовых ходах.

Противопоказания

Применение Отривина противопоказано при:

  • Атрофическом рините;
  • Артериальной гипертензии;
  • Выраженном атеросклерозе;
  • Тахикардии;
  • Гипертиреозе;
  • Глаукоме;
  • Гиперчувствительности к входящим в состав капель или спрея компонентам.

Препарат не назначают при наличии в анамнезе хирургических вмешательств, проводимых на мозговых оболочках.

Следует соблюдать осторожность при применении Отривина при:

  • Сердечно-сосудистых заболеваниях;
  • Сахарном диабете;
  • Гиперчувствительности к адренергическим лекарственным средствам, сопровождающейся бессонницей, головокружениями, сердечной аритмией, тремором, повышенным артериальным давлением.

Вопрос о возможности применения Отривина кормящими и беременными женщинами решается индивидуально врачом после оценки соотношения «польза-риск» для здоровья женщины и ребенка.

Спрей с ментолом и эвкалиптом 0,1% нельзя применять детям младше 12 лет, 0,1% капли и спрей – детям младше 6 лет.

Способ применения и дозировка

Отривин, по инструкции, применяют интраназально.

Разовая дозировка 1% спрея для взрослых и детей старше 6 лет – 1 впрыскивание в каждый носовой ход, кратность применения – трижды в день. По такой же схеме назначают спрей с ментолом и эвкалиптом (разрешено применение детям с 12 лет).

Детям до 6 лет обычно назначают 0,05% спрей по 1 впрыскиванию 1-2 раза в день (максимально – трижды в день). Детям более старшего возраста препарат применяют до 4 раз в день по 2-3 впрыскивания.

Отривин в каплях назначают:

  • 0,05%: детям до 6 лет – до 2 раз в день (максимально – трижды в день) по 1-2 капли, детям старше 6 лет – до 4 раз в день по 2-3 капли;
  • 0,1%: взрослым и детям старше 6 лет – по 2-3 капли до 4 раз в день.

Длительность применения лекарства определяется врачом индивидуально в зависимости от особенностей течения болезни, наличия сопутствующих болезней и реакции на проводимую терапию. Как правило, лечение не превышает 10 дней, что позволяет снизить вероятность развития системных побочных эффектов.

Побочные действия

При частом или продолжительном применении Отривина могут возникать местные реакции, проявляющиеся в виде сухости и раздражения слизистой оболочки носоглотки, покалывания, жжения, чиханья, гиперсекреции. В отдельных случаях может развиваться отек слизистой оболочки носа.

Кроме того, частое и длительное применение Отривина может привести к развитию системных реакций, проявляющихся с различной частотой. К ним относятся:

  • Тахикардия;
  • Тошнота;
  • Аритмия;
  • Ощущение сердцебиения;
  • Аллергические реакции;
  • Головная боль;
  • Повышение артериального давления;
  • Рвота;
  • Головокружение;
  • Нечеткость зрения;
  • Бессонница.

Продолжительное применение Отривина в высоких дозировках может привести к развитию депрессии.

При передозировке побочные эффекты могут усиливаться. Как правило, это проявляется как повышение артериального давления, учащение пульса, в отдельных случаях – спутанность сознания.

Особые указания

Отривин, по инструкции, нельзя применять одновременно с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.

Длительное (дольше 10 дней) применение лекарства может вызывать медикаментозный ринит (эффект «рикошета»).

На способность к управлению механизмами и вождению автотранспорта Отривин влияния не оказывает.

Аналоги

Аналогами Отривина являются:

  • По активному веществу – Гриппостад Рино, Эвказолин Аква, Звездочка НОЗ, Галазолин, Длянос, Ксилометазолин, Ринорус, Ксилен, Инфлюрин, Сиалор, Снуп, Фармазолин, Ринонорм, Носолин, Ксимелин, Риностоп, Эспазолин, Риномарис;
  • По механизму действия – Назол, Нафтизин, Санорин, Риноспрей, Називин, Нокспрей, Назоспрей, Саноринчик, Африн.

Сроки и условия хранения

Отривин отпускается без назначения врача. Срок годности лекарства составляет:

  • Капли – 2,5 года при температуре до 25 °C;
  • Спрей – 3 года при температуре до 30 °C.

Регистрационный номер:

Капли назальные для детей 0,05 % П №011649/01-2003 от 30.06.2003
Капли назальные 0,1 % П №011649/02-2003 от 30.06.2003

Международное непатентованное название:

ксилометазолин

Химическое название: 2-[метил]-4,5-дигидро-1Н-имидазол (в виде гидрохлорида)

Лекарственная форма:

капли назальные для детей; капли назальные

Состав:

1 мл раствора для интраназального применения содержит:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг.

Вспомогательные вещества: Натрия фосфат одноосновный двухводный, натрия фосфат двухосновный двенадцативодный, натрия хлорид, динатрия ЭДТА, бензалкония хлорид, метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 mPa.S, сорбитол 70 %, вода очищенная.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

альфа-адреномиметик.

Код АТХ R01АА07.

Фармакологические свойства:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и метилгидроксипропилцеллюлоза, которые являются увлажнителями. Увлажняющая формула позволяет предотвратить или уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.

Фармакокинетика. При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению:

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки).

Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе).

С осторожностью - при сахарном диабете.

Способ применения и дозы:

0.05% капли в нос для детей: для грудных детей и детей в возрасте до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в день; не следует применять более 3 раз в день, старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
0,1% капли в нос только для взрослых и детей старше 6 лет по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Побочное действие:

.

При частом и/или длительном применении -раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция.

Редко - отек слизистой оболочки носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Применение во время беременности и лактации. В период беременности и лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием: Ксилометазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортным средством или оборудованием.

Форма выпуска:

Капли назальные для детей 0,05 % и капли назальные 0,1 % - по 10 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с крышкой капельницей, снабженной системой контроля первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача

Название и адрес фирмы-производителя:
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Адрес: Рю де Летраз, п/я 269, 1260 Нион, Швейцария.
Novartis Consumer Health SA, Switzerland. Route de l`Etraz, Case postale 269, 1260 Nyon, Switzerland.