Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный , неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Невосприимчивый беременный домохозяйственный контакт не является противопоказанием для вакцинации вакцинами, содержащими ветряные оспы, здорового ребенка или взрослого в том же домашнем хозяйстве. Преимущество сокращения воздействия ветряной оспы путем вакцинации здоровых контактов неиммунных беременных женщин перевешивает любые теоретические риски передачи вакцинного вируса этим женщинам.

Вакцинация другими живыми аттенуированными парентеральными вакцинами

Вакцинация после введения иммуноглобулина или препарата крови

После приема продуктов крови, содержащих иммуноглобулин, ожидаемый иммунный ответ на вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть нарушен. Интервал между поступлением продукта крови и вакцинацией зависит от количества иммуноглобулина в каждом продукте и указывается в 3 группах с особыми требованиями к вакцинации. Таблица 6.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Иммуноглобулин или введение препарата крови после вакцинации

Продукты, содержащие иммуноглобулин, не следует вводить в течение 3 недель после вакцинации вакцинами, содержащими ветряную оспу, если только преимущества не превышают вакцинацию. Если в течение этого интервала вводят продукты, содержащие иммуноглобулин, вакцинированный человек должен быть ревакцинирован позже в соответствующее время после продукта.

Лица, получающие долгосрочную терапию аспирином или салицилатом

Лица, получающие долгосрочную салицилатную терапию, должны быть вакцинированы, если это указано, поскольку преимущество, вероятно, перевешивает любой возможный риск синдрома Рейе, возникающего после вакцинации. Природная инфекция ветряной оспы и салицилат связаны с повышенным риском развития синдрома Рей. Однако не было сообщений об ассоциации между синдромом Рейе и вакцинацией против ветряной оспы.

Фармакологическое действие

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Дозировка

Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

Неблагоприятные события после введения вакцин, содержащих ветряную оспа, обычно мягкие и хорошо переносятся. Реакции сайта инъекции являются наиболее распространенными побочными эффектами, которые были зарегистрированы после вакцинации против ветряной оспы, встречающиеся у 7-30% реципиентов вакцины, но обычно хорошо переносятся.

После вакцинации против ветряной оспы может развиться макулопапулезная или папуловезикулярная сыпь. Передача вакцинного вируса контактам вакцинированных лиц встречается редко. Опухоль герпеса редко встречается у реципиентов вакцины и объясняется как штаммом вакцины, так и реактивацией вируса ветряной дикой дикой природы.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Варицелла является заболеванием, зарегистрированным в большинстве штатов и территорий Австралии. Профилактика после воздействия с использованием вакцины против ветряной оспы также может быть указана, если вакцинация не противопоказана. В случае инфекции ветряной оспы период зараженности составляет от 48 часов до начала сыпи до тех пор, пока не произойдет образование коры всех повреждений. Передача от человека с локализованным зостером менее вероятна, чем у человека с ветряной оспой.

Вакцинация для постконтактной профилактики

Иммунокомпетентные контакты ветряной оспы должны быть протестированы на антитела к ветряной оспы. Тем не менее, рекомендуется тестировать антитела против ветряной оспы. Вакцинация имеет дополнительное преимущество для снижения вероятности инфекции ветряной оспы, особенно от умеренной до тяжелой, после воздействия, а также обеспечивает долгосрочную защиту. Было также показано, что вакцинация облученных лиц во время вспышек предотвращает дальнейшие случаи и контролирует вспышки.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Последующую вакцинацию следует вводить в течение 5 дней и предпочтительно в течение 3 дней после воздействия. Информация о продукте для всех вакцин, содержащих вакцину, заявляет, что салицилаты следует избегать в течение 6 недель после вакцинации, так как сообщалось о синдроме Рейе после использования салицилатов во время естественной инфекции ветряной оспы.

Полный справочный список доступен в электронном справочнике или. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвращаемых вакцинацией. 12-е изд. . Варикозная вакцина используется для предотвращения заражения вирусом ветряной оспы, который вызывает ветряную оспу. Вакцина состоит из живого вируса, который был ослаблен, так что он не вызывает инфекции. Вакцина работает, подвергая ваше тело ослабленному вирусу, таким образом позволяя вашему телу производить свою собственную защиту от болезни. Вакцина рекомендуется для тех, кто старше 12 месяцев, у которых не было ветрянки.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Условия отпуска из аптек

Кроме того, некоторые формы этого лекарства не могут использоваться для всех условий, обсуждаемых здесь. Возможно, ваш врач предложил этот препарат для условий, отличных от тех, которые перечислены в этих статьях информации о наркотиках. Если вы не обсуждали это с вашим врачом или не знаете, почему принимаете этот препарат, обратитесь к врачу. Не прекращайте принимать этот препарат, не консультируясь с врачом.

Как следует использовать этот препарат?

Не давайте это лекарство кому-либо еще, даже если у них такие же симптомы, как у вас. Это может быть вредно для людей принимать этот препарат, если их врач не прописал его. Квалифицированный специалист в области здравоохранения вводит вакцину против ветряной оспы под кожу, предпочтительно во внешнюю область верхней части плеча.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше получают дозу 5 мл, а затем вторую дозу 5 мл, как минимум, через 6 недель. Дети от 12 месяцев до 12 лет получают одну дозу 5 мл. Можно рекомендовать вторую дозу вакцины против ветряной оспы. Ваш врач решит, если это необходимо.

Многие вещи могут влиять на дозу лекарств, которые необходимы человеку, такие как масса тела, другие медицинские условия и другие лекарства. Если ваш врач рекомендовал дозу, отличную от тех, которые перечислены здесь, не изменяйте способ приема препарата без консультации с вашим врачом.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Побочные действия

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Важно получить эту вакцину в точности, как предписано вашим доктором. Вакцина также может храниться в морозильной камере. После того, как вакцина была восстановлена ​​и доведена до комнатной температуры, ее следует использовать в течение 90 минут. Защитите это лекарство от света и не допускайте его в недоступном для детей месте. Не утилизируйте лекарства в сточных водах или в бытовой мусоре. Попросите вашего фармацевта избавиться от лекарств, которые больше не нужны или истекли.

В какую форму входит этот препарат?

Каждая доза 5 мл восстановленной вакцины содержит не менее 3 единиц образования бляшек живого аттенуированного Ока-штамма вируса ветряной оспы. Неинфекционные ингредиенты: аминокислоты, лактоза, маннит, сорбит, вода для инъекций и следовые ампунты неомицина.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

Какие побочные эффекты возможны при использовании этого препарата?

Многие лекарства могут вызывать побочные эффекты. Побочным эффектом является нежелательный ответ на лекарство, когда он принимается в обычных дозах. Побочные эффекты могут быть умеренными или тяжелыми, временными или постоянными. Побочные эффекты, перечисленные ниже, не испытывают все, кто принимает этот препарат. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите с вашим врачом риски и преимущества этого лекарства.

Сообщалось о следующих побочных эффектах по меньшей мере 1% людей, принимавших этот препарат. Многие из этих побочных эффектов могут управляться, а некоторые могут уйти самостоятельно. Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты, и они серьезны или назойливы. Ваш фармацевт может сообщить вам об управлении побочными эффектами.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе .

Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.

Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

Боль в животе озноб кашель головокружение усталость лихорадка головная боль раздражительность потеря аппетита тошнота боль, покраснение или болезненность, когда вакцина была введена. Хотя большинство перечисленных ниже побочных эффектов не очень часто случаются, они могут привести к серьезным проблемам, если вы не обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если произойдет какой-либо из следующих побочных эффектов. Немедленно обратитесь к врачу, если произойдет одно из следующих действий. Вздутие или отшелушивание приступов кожи или судороги признаки серьезной аллергической реакции: затрудненное дыхание или проглатывание ульев зуд, особенно при ногах или руках покраснение кожи, особенно вокруг ушей отек глаз, лица или внутри носа необычная усталость Или слабость. Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, отличные от перечисленных.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Существуют ли какие-либо другие меры предосторожности или предупреждения для этого лекарства?

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили какой-либо симптом, который вас беспокоит, пока вы принимаете этот препарат. Прежде чем приступать к использованию препарата, обязательно сообщите своему врачу о любых медицинских или аллергических заболеваниях, которые вы можете иметь, какие-либо лекарства, которые вы принимаете, независимо от того, беременны ли вы или кормите грудью, и какие-либо другие важные факты о вашем здоровье. Эти факторы могут повлиять на то, как вы должны использовать этот препарат.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Продолжительность защиты: неизвестно, как долго защитное действие вакцины против инфекции ветряной оспы будет продолжаться. Лихорадка: врач может решить отложить эту вакцину, если у человека, получающего вакцину, есть острая инфекция или лихорадка. Легкие инфекции без лихорадки, такие как простуда, обычно не требуют задержки вакцины.

Медицинские условия: Варикозную вакцину нельзя назначать в течение как минимум 5 месяцев после переливания крови или плазмы. Салицилатная терапия: люди, принимающие вакцину, не должны использовать салицилаты в течение 6 недель после вакцинации, так как может возникнуть синдром Райя. Детям и подросткам следует избегать использования салицилатов, если только они не направлены врачом.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Ветрянка после прививки

Передача: Редко, здоровые люди, принимающие вакцину, у которых развивается подобная ветряной оспы, могут передавать вирус вакцины здоровым восприимчивым людям. Люди, принимающие вакцину, должны стараться избегать, когда это возможно, тесного контакта с восприимчивыми людьми высокого риска в течение 6 недель после получения вакцины.

Сколько действует прививка

Беременность: вакцина против ветряной оспы не должна использоваться во время беременности, а беременность следует избегать в течение 3 месяцев после вакцинации. Грудное вскармливание: неизвестно, переходит ли вакцина против ветряной оспы в грудное молоко. Если вы кормящая мать и принимаете эту вакцину, это может повлиять на вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, следует ли продолжать грудное вскармливание.

Лекарственное взаимодействие

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Особые указания

При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Беременность и лактация

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.